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    關于溶出儀機械驗證,你了解多少?

    發布時間:2019-04-08      點擊次數:1271
         為進一步推進仿制藥與原研藥品質量和療效一致性評價工作的開展,根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》要求,制定本指導原則。  
        在仿制藥質量和療效一致性評價研究工作中,為保證體外溶出試驗數據的準確性和重現性,所使用的溶出儀應能夠通過本指導原則的各項機械驗證技術指標,還應按《中國藥典》的要求采用溶出度標準片(如水楊酸片)對儀器進行性能驗證試驗,均需符合規定。  
        本指導原則適用于仿制藥質量和療效一致性評價體外溶出試驗中,《中國藥典》2015年版通則溶出度與釋放度測定法法(籃法)和第二法(槳法)所用溶出儀的機械驗證。  
    溶出儀的機械驗證的測量工具:  
        溶出儀的機械驗證,應將待測部件置于正常溶出試驗位置,由相關技術人員使用適宜的測量工具測量各項機械參數。  
        可采用單一測量工具(如傾角儀、同軸度測量工具、擺度表、深度表、轉速計和溫度計等),也可采用模塊化集成測量工具。不論哪種測量工具,均應在檢定合格周期內使用,并能夠進行量值溯源。  
    溶出儀的機械驗證的周期:  
        溶出儀在安裝、移動或維修后都應對其進行機械驗證。除另有規定外,通常每六個月對溶出儀進行一次機械驗證。如果在試驗過程中發現異?,F象,應立即對溶出儀進行機械驗證。若溶出儀不常使用,可適當延長驗證周期。  
     
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