日趨嚴峻的數據完整性檢查形勢！

*，數據完整性是現今衛生監管部門(mén)的關(guān)注重點(diǎn)。例如，美國食品藥品監督管理局（FDA），作為上*的食品與藥品管理的專(zhuān)業(yè)機構，在2008年至2017年期間，發(fā)出有關(guān)數據完整性的警告信數量一直呈現上升趨勢，特別是2015年以來(lái)，這類(lèi)警告信的數量有爆發(fā)式增長(cháng)。不難看出，數據完整性在近年已經(jīng)成為GMP檢查熱點(diǎn)，且將會(huì )在很長(cháng)的一段時(shí)間內被持續關(guān)注。

另外，從數據上看，中國是出現數據完整性問(wèn)題的重災區。以2017年為例，FDA發(fā)出的有關(guān)數據完整性的警告信中，中國地區就占了34%，在世界上可謂“*”。數據完整性問(wèn)題在中國十分突出，不容忽視。

所以我國對數據完整問(wèn)題也表現出相當高的重視程度。2015年發(fā)布和實(shí)施了新的GMP附錄《計算機化系統》，對計算機化系統的數據完整性提出更高的要求。2015年發(fā)布了新的飛行檢查規定，規定中強調被檢查單位有義務(wù)提供真實(shí)有效的材料。從檢查人員的角度看，只有符合數據完整性的材料，才能被證明是真實(shí)可靠。

通過(guò)查閱近年來(lái)的飛行檢查報告可以發(fā)現，我國藥監局的檢查模式越來(lái)越與接軌，檢查人員的專(zhuān)業(yè)程度也已經(jīng)可以與FDA看齊，他們對于數據完整性缺失的調查理念與FDA*一致。我們將會(huì )迎來(lái)FDA式的檢查人員。

而事實(shí)上，近幾年來(lái)我國藥監局對數據完整性的檢查力度的確是逐年加重的。2017年全國收回藥品GMP證書(shū)共157起，其中突出的質(zhì)量管理問(wèn)題之一就是數據完整性缺陷。有些企業(yè)對數據完整性的重要性意識不足，對數據完整性的管理不充分，終在檢查過(guò)程中被查出數據完整性存在重大缺失，例如：

編號為CNGZ20180012的檢查報告中提到，某企業(yè)存在記錄不真實(shí)、選擇性使用電子數據等數據可靠性問(wèn)題。該企業(yè)在生產(chǎn)工藝一致性、數據可靠性、交叉污染控制等方面存在嚴重問(wèn)題，終被藥監局收回相關(guān)藥品GMP證書(shū)，并因其違法違規行為被依法調查處理。

編號為CNFX20180004的檢查報告中提到，某企業(yè)的實(shí)驗儀器沒(méi)有符合數據完整性要求，實(shí)驗數據和批記錄不真實(shí)，終被藥監局收回相關(guān)藥品GMP證書(shū)，并因涉嫌違法違規行為被立案調查。

由此可以見(jiàn)，數據完整性缺陷會(huì )有很大的法規風(fēng)險，并將會(huì )因此受到嚴厲的處罰。

《國家藥品安全“十二五”規劃》對藥物一致性評價(jià)表現出*的重視。如何保證藥物一致性評價(jià)的數據是否真實(shí)可靠，數據完整性至關(guān)重要?？梢灶A見(jiàn)，對數據完整性的要求將越來(lái)越嚴格，我國藥企應該跟上GMP審查形勢，更加重視數據完整性的管理，讓企業(yè)在競爭日趨白熱化的藥物市場(chǎng)上笑到后。