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    溶出儀為什么要校正?校正的要點有哪些?

    發布時間:2022-10-17      點擊次數:1307
    溶出儀是測定藥物溶出度的檢驗工具。溶出儀在使用前必須要進行校正,目的就是要將影響因素減少到最低。目前溶出儀校正主要有2種方式,機械校正和化學校正。

    機械校正就是按照儀器制造商提供的質量標準和藥典附錄中的規定,對溶出儀部件的尺寸、位置、轉速、搖擺度、中心度等指標和參數進行檢測。

    化學校正和儀器合格評定中的性能評定(PQ)的作用相同,指在正常的操作環境和規定的溶出條件下,測定標準片或顆粒的溶出量,并與標準片說明書中規定的溶出范圍進行比較,確定溶出儀的性能指標是否符合藥典要求,也可稱為系統適用性校正。

    為保證體外溶出試驗數據的準確性和重現性,確保溶出度方法開發、轉移,樣品檢測中的一致性,溶出度儀在安裝、移動、維修后,應進行機械驗證,每6個月驗證一次。

    溶出儀機械驗證的要點:

    1、水平度和垂直度

    溶出儀水平度:在溶出杯的水平面板上從兩個垂直方向上測量,兩次測量的數值均不得超出0.5°。

    籃(槳)軸垂直度:緊貼軸測量垂直度,再沿軸旋轉90°測量,每根軸兩次測量數值不得超出90.0°±0.5°。

    溶出杯垂直度:沿溶出杯內壁(避免觸及溶出杯底部圓弧部分)測量垂直度,再沿內壁旋轉90°測量,每個溶出杯兩次測量的數值均不得超出90.0°±1.0°。


    2、溶出杯與軸的同軸度

    通過在溶出杯圓柱體內的籃(槳)軸上下各取一個點,以籃(槳)軸為中心旋轉一周,測量籃(槳)軸與溶出杯內壁距離的變化,來表征溶出杯垂直軸與籃(槳)軸的偏離。


    3、軸與籃的擺動度

    軸擺動應在籃(槳葉)上方約20mm處測量,籃(槳)軸以每分鐘50轉旋轉時,連續測量15秒。

    籃擺動應在籃下緣處測量,籃軸以每分鐘50轉旋轉時,連續測量15秒。


    4、籃與槳的深度

    測量每個溶出杯內籃(槳)下緣與溶出杯底部的距離,均應為25mm±2mm。


    5、轉軸轉速

    將籃(槳)軸的轉速設定在每分鐘50(100)轉,連續記錄60秒,各籃(槳)軸的轉速均應在50(100)±4%轉范圍內。


    6、溫度

    設定溶出度儀的水浴溫度,取規定體積的水,置各溶出杯中,待溫度恒定后,測量各溶出杯內溶出介質的溫度,均應為37℃±0.5℃。



     

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